制藥工業(yè)中風淋室的合規(guī)應用實踐

醫(yī)藥行業(yè)對無菌環(huán)境的要求幾乎是嚴格的。青島丹佳凈化設備有限公司設計的GMP認證級淋浴房，從材料到操作邏輯，都符合FDA和cGMP規(guī)范，成為醫(yī)藥公司凈化車間的關鍵設備。

淋浴房采用316L不銹鋼內(nèi)壁，焊接工藝可避免微生物生長盲點；門禁系統(tǒng)集成刷卡和人臉識別功能，確保只有授權人員才能進入清潔區(qū)域。在吹淋過程中，風速穩(wěn)定保持在20~25m//s，配合360°旋轉(zhuǎn)噴嘴，確保工作服褶皺處沒有殘留顆粒。某生物制藥公司使用丹佳風淋室后，培養(yǎng)液污染率從0.12%下降到0.03%，歐盟GMP飛行檢查順利完成。

丹佳還提供定制化解決方案:如增加高濕度車間防潮電路保護，在疫苗生產(chǎn)區(qū)安裝溫濕度監(jiān)控面板等。2023年，企業(yè)為某新冠肺炎疫苗生產(chǎn)基地提供50套淋浴房，每天確保疫苗安全產(chǎn)出超過10萬劑。隨著智能化的升級，丹佳將整合粒子計數(shù)器與淋浴房的聯(lián)動系統(tǒng)，實現(xiàn)潔凈度數(shù)據(jù)的實時閉環(huán)管理。